Investing.com — Novartis (NYSE:NVS), antihistamin tedavisine rağmen semptomları devam eden yetişkinlerde kronik spontan ürtiker (CSU) için ilk oral Bruton tirozin kinaz inhibitörü (BTKi) tedavisi olan Rhapsido (remibrutinib) için FDA onayı aldı.
Günde iki kez alınan ve enjeksiyon veya laboratuvar takibi gerektirmeyen Rhapsido, BTK’yi hedefleyerek histamin ve diğer proinflamatuar mediyatörlerin salınımını engelliyor. Bu da CSU tedavisinde benzersiz bir yaklaşım sunuyor.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai’de Klinik Terapötik Dekanı olan Dr. Mark Lebwohl şöyle dedi: “CSU, güçten düşüren semptomlara ve öngörülemeyen alevlenmelere neden olabilen ciddi bir hastalıktır. Teşhis edilmesi ve yönetilmesi zordur.”
“Remibrutinib, CSU tedavisinde yeni bir yöntem sunuyor. BTK aktivitesini bloke ederek, remibrutinib CSU’daki bağışıklık tepkisinin kilit yolunu durduruyor.”
CSU, ABD’de yaklaşık 1,7 milyon kişiyi etkiliyor ve bunların yarısından fazlası artan antihistamin dozlarına rağmen semptomatik kalıyor. Bu durum, belirlenmiş bir neden olmaksızın altı hafta veya daha uzun süre tekrarlayan kırmızı, şişmiş ve kaşıntılı kurdeşene neden oluyor. Teşhis 24 aya kadar sürebiliyor.
FDA onayı, Faz III REMIX-1 ve REMIX-2 klinik çalışmalarının sonuçlarına dayanıyor. Bu çalışmalar, 12. haftada Rhapsido’nun plaseboya göre kaşıntı, kurdeşen ve haftalık ürtiker aktivitesini azaltmada üstünlüğünü gösterdi.
Rhapsido ile tedavi edilen hastaların önemli bir kısmı, 2. hafta gibi erken bir dönemde iyi kontrol edilen hastalığa ulaştı. 12. haftada hastaların yaklaşık üçte biri kaşıntı ve kurdeşenin tamamen ortadan kalkmasını sağladı.
En yaygın yan etkiler arasında burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı, burun akıntısı, kanama, baş ağrısı, bulantı ve karın ağrısı yer aldı.
Novartis, Avrupa Birliği, Japonya ve Çin dahil olmak üzere birçok ülkede Rhapsido için düzenleyici başvurularını tamamladı. Çin’de öncelikli inceleme hakkı verildi.
Remibrutinib ayrıca kronik indüklenebilir ürtiker, hidradenitis suppurativa ve gıda alerjisi dahil olmak üzere diğer bağışıklıkla ilgili durumlar için devam eden klinik deneylerde araştırılıyor.
Novartis ABD Başkanı Victor Bultó şunları söyledi: “CSU’da ilk ve tek BTK inhibitörü olarak Rhapsido’nun onaylanması, göz ardı edilen bağışıklıkla ilgili durumlar için bakımı yeniden şekillendirme ve daha fazla hastaya hızlı rahatlama potansiyeli sunma yolculuğumuzda önemli bir kilometre taşıdır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
